大型医疗设备公司_Oracle PLM_医疗设备行业产品生命周期管理_PLM系统案例

某大型医疗设备公司

帮助客户缩短产品开发周期，上市时间缩短60%，直接物料成本降低5%，运营成本降低25%

项目背景

方案背景

◇ 进入21世纪以后，世界的政治、经济和技术发生了前所未有的巨大变化。医疗器械制造商的竞争也日趋激烈，各企业面临着很多更加复杂的经济全球化和市场竞争。
◇ 一些令所有制造商发愁的问题是，很多新兴的科学技术无法快速的转化成安全有效而且成本合理的医疗产品。这主要是因为他们的产品开发路径不顺畅、低效率而且高消耗。因此，医疗器械企业需要更高级、更全面的科学方法来迎接这些新挑战。

解决方案要点

优化研发项目管理

◇ 支撑公司规范、统一、标准化的研发和工程体系建设。
◇ 加强新产品开发及项目计划、进度的实时控制与管理。
◇ 平衡研发资源的配置，提高项目开发效率。
◇ 通过项目敏捷管理，降低产品开发成本和工程交付周期。

优化建设知识管理

◇ 积累研发体系的知识，提高产品开发过程的重用性。
◇ 建立电子化规范化的作业流程审批方式，打破时间和空间的限制。
◇ 建立产品配置模型，支持产品快速配置，缩短订单交付周期。
◇ 建立产品的标准化、通用化和模块化体系，支持产品快速创新。

优化产品质量控制

◇ 控制作业流程过程的规范性，保证数据产生过程可靠、可追溯。
◇ 通过全生命周期内的需求匹配和变更控制，确保产品符合客户和市场需求。
◇ 建立产品质量开发过程跟踪，支持产品质量的持续改进。

优化研发成本控制

◇ 实现电子化、可视化的数据评审，提高内外部协同，降低运营成本。
◇ 通过合理的项目资源协调和规划执行，缩短项目周期，减少资源占用。
◇ 通过零部件重用，减少重复设计，提高零部件重用率，降低研发采购成本。

方案实施成果

◇ 建立符合医疗设备行业QMS体系的合规数据集（含DHF、DMR、R/A docs、Risk Management、Change Managemgmt 、CAPA）。
◇ 建立符合医疗设备行业QMS体系的产品开发项目管理体系，对设备研发过程、资源、交付物及过程质量进行管理。
◇ 建立协同的技术评审及产品资料电子化审签流程，对资料的创建、审批及发布进行管理。
◇ 建立产品全过程闭环质量管理体系，对研发过程质量、缺陷、生产过程质量、客户投诉等进行统一管理。

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